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IL REGISTRO ITALIANO DIALISI E TRAPIANTO (RIDT)
Il RIDT, nato nel 1996 con l’obiettivo di ottenere dati aggiornati sui pazienti in trattamento sostitutivo in Italia, si è progressivamente rafforzato e rappresenta attualmente una preziosa realtà nell’ambito della Società Italiana di Nefrologia (SIN).
All’origine, in Italia esistevano solo pochi Registri Regionali e il primo passo è stato quello di favorirne la creazione nelle altre Regioni, identificando e fornendo ai Referenti tutti gli strumenti necessari al loro lavoro.
In una fase successiva, il RIDT è passato dalla raccolta in forma aggregata a quella di dati disaggregati con l’obiettivo fondamentale di creare un solo Data Base per analisi epidemiologiche. Vista l’importanza che in tutti i Registri Regionali venissero adottati gli stressi parametri di inclusione e codifica dei pazienti, sono stati discussi, condivisi e successivamente pubblicati, sul sito del RIDT e sull’organo ufficiale della SIN, i
Criteri di uniformità per la raccolta dei
dati.
Grazie all’impegno dei referenti Regionali, alla data attuale quasi tutte le Regioni italiane hanno un Registro funzionante in grado di raccogliere dati, pur con un diverso grado di completezza.
L'organigramma e le funzioni operative del RIDT sono state più recentemente modificate per adeguarle alla Ristrutturazione Operativa della SIN,
deliberata dal Consiglio Direttivo nel settembre 2006.
La Commissione del Registro e’ una delle tre commissioni che compongono il Comitato del Governo Clinico, insieme con quella degli Standard Clinici e quella dell'Organizzazione dei Servizi. E’ composta dai rappresentanti
(Chairman) dei Registri Regionali e la sua funzione e’ quella di garantire il flusso di dati sulla demografia e gli standard organizzativi dei centri di dialisi e trapianto italiani.
La Commissione elegge con cadenza triennale il Coordinatore Nazionale che ha, tra gli altri, il compito di mantenere i rapporti con il Presidente e il Direttivo SIN, con il Coordinatore della Commissione del Governo Clinico, con il Registro Europeo ERA-EDTA e con altri organismi ufficiali. Il Coordinatore, nelle sue funzioni, viene affiancato da un Comitato Scientifico, nominato dal Direttivo SIN, e composto da Nefrologi esperti in epidemiologia e studi osservazionali che valuta, promuove e coordina la realizzazione e la pubblicazione di progetti per elaborazioni mirate sul data base del Registro.
Al Registro collaborano un data manager con specifiche competenze statistico epidemiologiche, con l’incarico di elaborare i dati pervenuti dai Registri Regionali e fornirli al Comitato Scientifico, ed un web master che si occupa della gestione del sito web del RIDT e del flusso informatico dei dati dai singoli Registri Regionali.
Anche se la creazione di una struttura stabile con figure professionali dedicate ha contribuito a consolidarne l’attività, il RIDT presenta alcune criticità insite nella sua organizzazione, che hanno limitato le sue potenzialità di analisi e in parte anche una miglior rappresentatività a livello del Registro Europeo
ERA-EDTA.
La struttura federativa del RIDT, scelta per rispettare le autonomie dei singoli Registri Regionali, trova un limite nel fatto che basa ogni sua attività sulla disponibilità, completezza e qualità dei dati forniti dalle singole regioni.
Un altro importante limite del RIDT, emerso nelle riunioni della Commissione, è legato al suo mancato riconoscimento a livello istituzionale che, ai sensi della
Legge 196/2003 e del relativo disciplinare tecnico (Allegato B), impedisce il trattamento di dati personali “sensibili” e in particolare di associare ai singoli pazienti un codice identificativo univoco (Codice fiscale). Questa barriera normativa comporta importanti implicazioni, limitando l’integrazione dei dati dei singoli Registri Regionali, per potenziali errori di duplicazione dei pazienti in caso di flussi interregionali, come può avvenire tipicamente nel caso dei trapianti.
Per ovviare a queste criticità il RIDT, nell’ambito delle sue finalità, ha valutato la possibilità di collaborare con il
CNT, autorizzato per Decreto legislativo a raccogliere e trattare dati individuali sensibili, e intraprendere un processo di integrazione con il
SIT.
IL SISTEMA INFORMATIVO TRAPIANTI
(SIT)
La storia del SIT inizia con la pubblicazione della Legge n. 91 del 1 aprile 1999, che disciplina l’attività dei trapianti d’organo in Italia
(link a: riferimento bibliografico 2). L’articolo 8 della Legge ha istituito, presso l’Istituto Superiore di Sanità, il
Centro Nazionale per i Trapianti
(CNT) con specifiche funzioni in tema di organizzazione e gestione di donazione, prelievo e trapianto a livello nazionale.
Tra gli obiettivi del CNT il legislatore ha previsto l’informatizzazione di tutte le attività della rete nazionale trapianti, processo indispensabile per garantire armonizzazione, applicazione di regole comuni e condivise, tracciabilità, informazione pubblica e trasparenza all’intero processo
“donazione-prelievo-trapianto”.
All’interno del CNT è stata quindi prevista l’Area SIT che collega i Centri Regionali, i Centri Interregionali e lo stesso
CNT, con i compiti di coordinamento dei flussi informativi, elaborazione dei dati e loro
reportistica, verifica del rispetto dei requisiti di privacy e sicurezza informatica e sviluppo della struttura informativa in tutti i punti della rete.
In particolare il SIT registra le dichiarazioni di volontà di donazione dei cittadini e le liste di attesa regionali, gestisce a livello nazionale il Programma Nazionale Pediatrico, la lista di urgenza e il registro di trapianto da vivente, raccoglie il flusso dati sull’attività di donazione-prelievo-trapianto e quello del follow-up dei pazienti trapiantati.
L'ACCORDO FRA RIDT E SIT
Verificata la reciproca disponibilità e il comune interesse a una collaborazione, potenzialmente vantaggiosa per entrambe le parti, si è arrivati nel giugno 2009 alla
stipula di un accordo fra il Direttore del
CNT, Prof. Alessandro Nanni Costa, e il Presidente della SIN, Prof. Antonio Dal
Canton, che ufficializza la collaborazione fra RIDT e SIT per la raccolta dei dati dei pazienti in trattamento sostitutivo della funzione renale in Italia.
L’accordo richiama nelle premesse l’atto legislativo di avvio del CNT e ne ribadisce l’interesse istituzionale a condurre studi epidemiologici per individuare elementi utili alla definizione di criteri e parametri per l’inserimento in lista dei pazienti e per valutare più in generale le possibilità terapeutiche e le problematiche scientifiche legate al suo campo di intervento.
Considerata l’attività e l’organizzazione del RIDT, le due parti stabiliscono quindi che il
CNT, nel rispetto delle norme vigenti in tema di trattamento dei dati e delle norme istitutive del singoli Registri Regionali, promuoverà con l’ausilio del RIDT la raccolta dei dati relativi ai pazienti con insufficienza renale terminale provenienti dai singoli registri.
I dati nazionali, una volta inseriti nel SIT, validati secondo specifici protocolli e resi anonimi, per garantire il rispetto delle norme della Legge 196/2003, verranno inviati al RIDT per la pubblicazione dei report e delle altre ricordate attività di analisi
clinico-epidemiologica.
L’operatività dell’accordo è garantita da una Commissione paritetica che ha elaborato un
protocollo tecnico operativo che indica:
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i prerequisiti di partecipazione al progetto, fra i quali il riconoscimento del Registro Regionale attraverso Legge regionale o comunque mediante altro atto (delibera o altro atto regionale) in attesa di sua promulgazione
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le modalità operative informatiche per garantire il corretto flusso di dati fra
SIT, Registri Regionali e RIDT
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la struttura del data base che tiene conto delle norme approvate dalla Commissione RIDT ma inserisce alcune modifiche quali ad esempio l’obbligatorietà del Codice fiscale come campo identificativo univoco
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i moduli per la raccolta dei consensi informati e un elenco degli obblighi da adempiere in materia di trattamento dei dati personali per allinearsi alle normative vigenti.
In pratica il RIDT manterrà la sua struttura “federativa” rispettando le realtà regionali, ma le regioni invieranno i dati al CNT che li sottoporrà a controlli di qualità e congruenza reinviandoli poi alle regioni dopo tali verifiche. Il CNT inoltre curerà la creazione del database unico nazionale e fornirà dati anonimizzati al SIN-RIDT per il report e le altre elaborazioni epidemiologiche.
L’accordo permetterà di creare una struttura solida che, grazie alla possibilità da parte del CNT di identificare univocamente i pazienti, eviterà duplicazioni e permetterà la verifica dei flussi interregionali con l’obbiettivo finale di un data base alimentato dalle diverse regioni, ma armonizzato in un archivio nazionale unico che comprenda tutti i pazienti in trattamento sostitutivo della funzione renale.
L’obiettivo finale è quello di ottenere dati completi ed aggiornati di tutti i pazienti, dializzati e trapiantati, in un unico database che consenta approfondite analisi epidemiologiche e nel tempo si completi con dati clinici diventando strumento di valutazione della qualità.
Contatti per informazioni riguardo l’accordo, la trasmissione dati, ecc…
Per motivi
di sicurezza e protezione dallo spamming, i recapiti email dei
contatti sono riportati in questo
apposito documento PDF (apribile in lettura digitando la
parola chiave: sin-ridt)
BIBLIOGRAFIA
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Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali”, Gazzetta Ufficiale n. 174 del 29 luglio 2003 - Supplemento Ordinario n. 123
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Decreto Legislativo 1 aprile 1999, n 91 "Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, Gazzetta Ufficiale n. 87 del 15 aprile 1999
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Il Registro Italiano Dialisi e Trapianto, il Centro Nazionale Trapianti e il loro accordo di collaborazione